Steam-in-place (SIP) ist ein bewährter Prozess der Sterilisation in pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagen. Hierbei bewegen sich normalerweise die typischen Zyklustemperaturen im Bereich von 120 bis 130 °C. Extreme SIP-Parameter bringen es auf mindestens 140 °C bei zwei Stunden Einwirkzeit. Diese SIP-Zyklen werden mit unter Druck stehendem Wasser langsam abgekühlt.
Da immer schnellere Chargenwechsel und höhere Produktionserträge erreicht werden müssen, ist damit begonnen worden, zunehmend HSTS (High Temperature Short Time)-Sterilisationssysteme einzusetzen. Diese Systeme laufen bei 140 bis 160 °C und werden dann sehr schnell abgekühlt. Hierdurch entsteht häufig eine Blasenbildung in den Membranen. Das reduziert die Lebensdauer und die Sterilität der Anlage kann infrage gestellt werden. Besonders die Membranen der Ventile, die nahe am Dampfeinlass liegen, werden stark belastet.
Das Herz des Ventils ist die Membran aus PTFE. Besonders bevorzugt man diesen Werkstoff wegen seiner hohen Reinheit, seinen anti-adhäsiven Eigenschaften, der chemischen Beständigkeit und seinen hohen Einsatztemperaturen bis 260 °C. Chemisch, biologisch und enzymatisch inert findet PTFE eine breite Akzeptanz in der Pharma- und Biotechnologie.
PTFE-Polymere können in zwei Gruppen eingeordnet werden: Konventionelles PTFE, das meistens weiß erscheint, und modifizierte Typen, die ein mehr durchsichtiges Erscheinungsbild haben. Hierbei stellen besonders die modifizierten Typen das PTFE der nächsten Generation dar. Sie zeichnen sich durch einen wesentlich geringeren Prozentsatz an Hohlräumen und geringe Permeabilitätsraten für flüssige und dampfförmige Chemikalien sowie für Helium aus.
Der Mechanismus einer solchen Blasenbildung läuft wie folgt ab: Kleine Moleküle von Flüssigkeiten und Dämpfen können leicht in die PTFE-Matrix eindringen und sie wieder verlassen. Dampf besteht aus solchen kleinen Molekülen und dringt in die Membran ein. Durch rapide Abkühlvorgänge kondensieren plötzlich kleine Mengen an Wasser im Werkstoff und sammeln sich in den bestehenden Hohlräumen an. Besonders in weißen, konventionell hergestellten PTFE-Sorten tritt dies häufiger auf als in modifizierten, transparenten PTFE-Sorten. Nach einer gewissen Zeit, abhängig von der SIP-Zyklushäufigkeit, Einwirkzeit, Temperatur, Dampfdruck und Abkühlgeschwindigkeit, finden sich wassergefüllte Bläschen im PTFE-Werkstoff. Der neue Trend der Hochtemperatur- und Hochdruck-SIP-Zyklen begünstigt diesen Effekt außerordentlich und zieht ebenso die meist verwendeten elastomeren Dichtsysteme in Mitleidenschaft.
Ein SIP-Zyklus ist keine einfache Reinigungsmaßnahme und kann große Auswirkungen auf die Anlagensicherheit haben. Eine genaue Kontrolle der SIP-Parameter, Dampftemperaturen und des Drucks ist wichtig. Eine thermische Isolation der Anlagenteile sorgt hier für eine gleichmäßige Aufheizung der Anlage unter geringeren Temperaturen und Drücken und sorgt für eine größere Effizienz der SIP-Zyklen. In größeren Anlagen können mehrere SIP-Einspeisungen vorgesehen werden, um Temperaturen und Drücke niedrig zu halten und die Einwirkzeiten zu reduzieren. Alte Anlagen können elektronisch nachgerüstet werden. Ebenso sollte die Einspeisung von überhitztem Dampf vermieden und der Druck durch vorgeschaltete Ventile geregelt werden.
