Mercedes Nanu
Die Mühle zeichnet sich durch verschiedene konstruktive Details aus, die einer Kontamination vorbeugen. Hervorzuheben sind hier die Ausführung der luftgespülten Wellenabdichtung, der Direktantrieb sowie die räumliche Trennung von Mahlraum und Antriebseinheit. Darüber hinaus sind bei der Super Clean Mill alle produktberührten Teile aus Edelstahl und mit einer polierten Oberflächengüte Ra = 0,8 µm. Die eingesetzten Schmierstoffe und Dichtungen sind von der FDA oder durch eine entsprechende Behörde zugelassen. Die Mühle ist mit Sicherheitsschaltern ausgestattet worden, so dass umlaufende Teile nicht berührt werden können. Eine CIP- und SIP-Ausführung ist ebenfalls erhältlich.
Die Super Clean Mill wurde zur kontinuierlichen Zerkleinerung unterschiedlicher Chargenmengen entwickelt. Verschiedene Lochsiebe zur Klassifizierung des Mahlgutes mit Durchmessern von 0,2 bis 5 mm sind je nach Verwendungszweck lieferbar. Der Austausch der Siebe ist einfach. Spezielle Maschineneigenschaften sind die flexible Ausführung – Stift- oder Blattrotor, veränderbare Auslassposition, unterschiedlich große Produktbehälter in Abhängigkeit von den Chargengrößen –, die Partikelgröße (Einlass 10 mm, Auslass dp50 = 20 bis 100 µm) sowie der große Kapazitätsbereich von 100 g bis 400 kg/h. Die Müh-le gibt es als offenes oder geschlossenes System.
Die Verarbeitung neu entwickelter Wirkstoffe mit erhöhter Wirksamkeit erfordert Veränderungen im Anlagenbau und den Arbeitsabläufen. Zwei wichtige Aspekte dabei sind der Schutz des Bedienpersonals vor den Wirkstoffen und die Isolation des Produktes vor Verunreinigungen durch die Umgebung. In Kooperation von PSL und Nara wurde die so genannte Millbox realisiert. Es handelt sich hierbei um eine GMP-konforme Stiftmühle Super Clean Mill in einem speziellen Containment.
Für Materialien, die schon in geringen Dosen toxisch oder mutagen wirken, kann der Einsatz einer Mühle im geschlossenen System allein aufgrund von Produktwechselvorgängen zu überhöhter Kontamination der Umgebungsluft führen. Die Kapselung durch ein Containment bietet hier einen sehr hohen Schutz. Die Mahlstifte auf dem rotierenden Mühlenrotor verursachen einen konstanten Gasstrom aus dem Containment über den Einfülltrichter durch den Mahlraum zum Filter und von dort zurück ins Containment. Dadurch wird der mühleninterne Produkttransport gewährleistet. Das Produkt wird über den Einfülltrichter zugeführt und verbleibt nach der Vermahlung im Auffangbehälter, der über ein Doppelklappenventil angeschlossen ist. In Verbindung mit einer geeigneten Produktbeschickungseinrichtungen ist ein OEL (Occupational Exposure Level) von weniger als 1 µg/m³ gewährleistet.
Zerlegung und Reinigung der Mühle findet innerhalb der Millbox statt. Die Bedienung erfolgt mittels angebrachter Halbarm-Handschuhe, die auf den Operator angepasst sind.
