Health Claims

In einem so genannten Listenverfahren sollen ein Großteil der derzeit benutzten und am Markt etablierten gesundheitsbezogenen Angaben bis zum 31. Januar 2010 zur Benutzung für alle, deren Produkte die Verwendungsbedingungen erfüllen, zugelassen werden. Diese Liste wird durch die Europäische Kommission auf Vorschlag der Mitgliedstaaten und unter Beteiligung der Lebensmittelindustrie aufgestellt. Das Listenverfahren ist bereits in vollem Gange. Es betrifft gesundheitsbezogene Angaben, die auf allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und die Bedeutung von Nährstoffen oder anderen Substanzen für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen beschreiben (Beispiel: Vitamin C unterstützt die Abwehrkräfte), sich auf psychische Funktionen oder Verhaltensfunktionen (Beispiel: Vitamin B 12 unterstützt die Gedächtnisleistung) sowie auf schlank machende oder gewichtskontrollierende Eigenschaften beziehen (Beispiel: Ballaststoffe verlängern das Sättigungsgefühl). Während für erstgenannte Claims eine Übergangsfrist bis längstens 31. Januar 2010 gilt, muss für die „Psycho- und Abnehm-Claims“ bis zum 19. Januar 2008 ein individueller Zulassungsantrag durch die Unternehmer gestellt werden, um die Aussagen über den Januar 2008 hinaus weiter verwenden zu dürfen.

Kinder werden als besonders schutzbedürftige Gruppe eingestuft und die Werbung besonderen Vorschriften unterworfen. Daher müssen Angaben über die Gesundheit und Entwicklung von Kindern („Kinderclaims“) ein individuelles Zulassungsverfahren durchlaufen. Werbeaussagen, die auf „neuen“ wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, müssen auch individuell bewertet werden. Neu regelt die Health-Claims-Verordnung erstmalig die Bewerbung von Lebensmitteln mit Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos („risk reduction claims“ wie Lebensmittel X senkt den Cholesterinspiegel und verringert dadurch das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Derartige Aussagen fielen bisher unter das Krankheitswerbeverbot und durften daher nicht verwendet werden. In den individuellen Zulassungsverfahren müssen die Antragsteller aussagekräftige wissenschaftliche Belege vorlegen, die die Richtigkeit ihres Werbeslogans nachweisen. Es gilt der Grundsatz, dass alle Angaben durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise abgesichert sein müssen. Wird ein solches Zulassungsverfahren erfolgreich durchlaufen, kann per Antrag auf Schutz von Studiendaten eine fünfjährige exklusive Vermarktung sichergestellt werden. Dadurch kann ein substanzieller Vermarktungsvorteil gegenüber Wettbewerbern gesichert oder ausgebaut und die notwendigen Kosten für Studien und die Antragstellung amortisiert werden.

Neben den vielfältigen Möglichkeiten, die interessierten Unternehmen durch die Health-Claims-Verordnung eröffnet werden, ergeben sich also auch eine ganze Reihe von Auflagen. Unmittelbare Wichtigkeit erhält dies durch die Tatsache, dass auch die Vermarktung von bereits am Markt platzierten und etablierten Produkten betroffen ist. Hierbei stehen insbesondere die Nährwertprofile und alle gesundheitsbezogenen Aussagen im Fokus. Besondere Brisanz ergibt sich ebenfalls aus der Tatsache, dass der Anwendungsbereich der neuen Verordnung sehr weit gefasst ist. Die neue Verordnung gilt für jede freiwillige Aussage oder Darstellung, einschließlich Darstellungen durch Bilder, grafische Elemente oder Symbole in jedweder Form, mit denen erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Lebensmittel besondere Eigenschaften besitzt. Dies betrifft „normale“ Lebensmittel, angereicherte Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel, Functional Food und ergänzend bilanzierte Diäten. Neben diesem sehr weiten Verständnis ergibt sich insbesondere auch aus dem vorgesehenen Zeitrahmen und den festgelegten Übergangsfristen für alle Unternehmen mit Produkten aus diesen Bereichen ein unmittelbarer Handlungsbedarf. Im Sinne eines effizienten sowie zeit- und kostenoptimierten Vorgehens sollten die rechtlichen und wissenschaftlichen Fragen möglichst in direkter Verbindung zueinander untersucht werden. Die Beachtung der rechtlichen Anforderungen als Grundlage gibt interessierten Unternehmen gleichzeitig die Sicherheit, dass das wissenschaftlich Notwendige erarbeitet wird. Wissenschaftliche Limitierungen können gleichzeitig unmittelbar einer rechtlichen Würdigung unterzogen werden. Insgesamt wird so der Gesamtprozess deutlich beschleunigt und dessen Effizienz gesteigert. Unternehmen sollten ihre Produkte daher umgehend einer rechtlichen Prüfung unterziehen um zu wissen in wie weit Chancen und Risiken durch innerbetriebliche Entscheidungsprozesse neu bewertet werden müssen. Dies gilt für Alt- und für Neuprodukte. Für betroffene Produkte muss möglicherweise eine wissenschaftliche Stellungnahme eingeholt und entschieden werden, ob und gegebenenfalls welche Schritte im Sinne einer Marktsicherung sinnvoll sind. Aus dieser Beratung ergibt sich auch, ob und in welchem Umfang ein Zulassungsprozess notwendig wird.

Mit der Health-Claims-Verordnung kommen gravierende Änderungen im Bereich der Marktkommunikation auf die Lebensmittelindustrie zu. Dies beinhaltet je nach Produkt sowohl Chancen als auch Risiken und gilt gleichermaßen für große, international tätige Konzerne sowie für kleine und mittelständische Unternehmen, die ihre Lebensmittel erfolgreich vermarkten und zeitgemäß präsentieren wollen.

Allerdings ist hier ein dramatisches Ungleichgewicht festzustellen. Die international tätigen Konzerne haben sich schon während des Gesetzgebungsverfahrens auf europäischer Ebene engagiert und sind bereits intensiv damit beschäftigt, ihre Produktgestaltung und Werbung an die neuen Rechtsvorschriften anzupassen. Demgegenüber scheint die Existenz der Health-Claims-Verordnung und die damit verbundenen Anforderungen bei zahlreichen kleinen und mittelständischen Unternehmen noch nicht vollends bekannt zu sein – und dies, obwohl die Bedingungen der Bewerbung der eigenen Produkte oft eine existentielle Bedeutung für die betroffenen Unternehmen haben wird.

Auch für die kleinen und mittelständischen Unternehmen gilt es daher, sich den Herausforderungen der Health-Claims-Verordnung zu stellen. Die gesamte Produktgestaltung, -kennzeichnung und Werbung steht auf dem Prüfstand und muss an die sich verändernden Rahmenbedingungen angepasst werden. Dies rechtzeitig und mit vernünftigen Schritten in die Wege zu leiten kann eine Frage des Überlebens sein.

dei 424

Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Europäische Lebensmittelbehörde (EFSA)

Bio TeSys GmbH

BioTeSys ist Partner bei der Entwicklung und Umsetzung neuer Konzepte auf den Gebieten Kosmetik, Ernährung und Consumer Health Care. Kernkompetenz ist die Untersuchung und Beurteilung der Wirkung von biologisch aktiven Inhaltsstoffen, das heißt die Identifizierung funktionaler Eigenschaften des Inhaltstoffes oder einer Mischung von Inhaltsstoffen, sowie die Untersuchung von deren Wirkung und Wirksamkeit. Als kompletter Dienstleister auf dem Gebiet der biologischen und chemischen Analyse bietet das Unternehmen ein umfangreiches Serviceangebot, einschließlich der Entwicklung neuer Verfahren und Produkte im Kundenauftrag. Das Angebot umfasst Screening-Verfahren zur Erfassung des bioaktiven Potenzials von Substanzen oder Substanzgemischen mit Hilfe von HPLC oder Photometrie (akkreditiert nach DIN/EN ISO EIC 17025), in vitro-Testverfahren unter Verwendung von Einzelzellkulturen, Ko-Kulturen und Organmodellen sowie die Planung und Durchführung von klinischen Studien. Die eingesetzten Messverfahren, Testsysteme und Studienprotokolle erlauben eine qualifizierte Charakterisierung von Substanz- oder Produkteigenschaften und sind geeignet Zulassungsverfahren zu unterstützen. Ein Netzwerk von zusätzlichen Analytikpartnern, qualifizierten Fachanwälten und Gutachtern runden das Serviceangebot ab.