Der von Johnson Pump in Auftrag gegebene Test ergab, dass nach der Sterilisation mit 120 °C für 30 Minuten keine lebensfähigen Bakterien in der Pumpe verblieben waren. Ein Eindringen von Bakterien durch die Gehäusedeckeldichtung oder den Ein- bzw. Auslassstutzen wurde nicht festgestellt. Alle drei Testreihen führten zu gleichen Ergebnissen. Die Pumpe wurde deshalb als automatisch sterilisierbar und bakteriendicht für mindestens drei Tage gemäß den EHEDG-Richtlinien klassifiziert. Zusätzlich wurde ein Leckagetest (austretend) an der doppelt wirkenden Gleitringdichtung durchgeführt.
Als Testobjekt wurde eine Drehkolbenpumpe der Baureihe Concept SQ mit 2“ Triclamp–Anschlüssen, FDA-zertifizierten EPDM-Elastomerdichtungen sowie doppelt wirkender Gleitringdichtung mit Siliziumcarbid-Dichtflächen zur Verfügung gestellt. Die produktberührten Teile sind aus Edelstahl 316L.
Die Testmethode folgt dem EHEDG-Dokument 5. Vor jedem Test wurde die Pumpe demontiert, gereinigt und entölt. Alle Teile, auch neue Elastomerteile wurden bei 121 °C für 30 Minuten autoklaviert. Dann wurden alle Oberflächen der Teile mit einer Sporenlösung des Bazillus Subtilis benetzt und zwei Stunden bei 20 °C getrocknet. Nach der Montage wurde die Pumpe bei 120 °C für 30 Minuten mit Sattdampf sterilisiert. Dabei wurden per Hand 10 Umdrehungen ausgeführt.
Nach der Sterilisation blieb eine durch die Pumpe geförderte sterile Lösung selbst nach fünf Tagen bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) klar – ein Beleg für die Eignung der Pumpe für automatische Sterilisationsprozesse (SIP).
Die Testmethode folgte dem EHEDG-Dokument 7. Da die sterile Lösung klar geblieben war, konnte eine frisch angesetzte Kultur (Serratia Marcescens) auf alle kritischen und verdächtigen Stellen außen an der Pumpe aufgebracht werden. Alle Bereiche, an denen Bakterien in die Pumpe eindringen könnten, wurden zweimal am Tag während drei Tagen behandelt, wobei die Pumpe 10 mal gedreht wurde. Die sterile Lösung wurde bei Raumtemperatur weiter durch die Pumpe zirkuliert. Auch unter diesen Bedingungen wurde nach fünf Tagen noch keine Trübung beobachtet.
Vor dem zweiten Sterilisationsversuch wurden die Gleitringdichtungen mit Helium auf Gasdichtheit geprüft. Die Elastomer-Nebendichtungen wurden vor dem Test erneuert. Die beiden Dichtungskammern wurden über Schläuche miteinander verbunden und am oben liegenden Ausgang ein Gasdetektor angebracht.
Helium wurde durch den unteren Anschluss der Pumpe in das Gehäuse geleitet und während des Tests bei 1 bar konstant gehalten. Während die Pumpe langsam gedreht wurde, wurden drei Messungen in zwei Stunden durchgeführt. Zusätzlich wurden alle Elastomer-Nebendichtungen sowie die Schlauchverbindungen auf Leckage geprüft. Die Nebendichtungen waren absolut gasdicht, die Leckrate über die Gleitringdichtung betrug lediglich 1 bis 2 x 10–4 ml/min.
