Isolatoren sind die Trennstelle zwischen einem aseptischen oder aseptisch-toxischen Bereich und dem Menschen. In ihnen werden Erreger analysiert, Untersuchungen vorgenommen oder Medikamente produziert beziehungsweise abgefüllt. Die Isolatoren sind kleine Reinräume der Klasse A nach GMP/PIC-Guide, also mit weniger als einem Partikel im Durchmesser von 0,5 µm in 28,3 Kubikfuß Luft. Zum Vergleich: normale ungefilterte Luft enthält ca. 25 000 Partikel.
Alle Teile, die zur Herstellung solcher Isolatoren benötigt werden, müssen bezüglich Material und Funktion höchsten Qualitätskriterien, nämlich den besonderen strengen Auflagen der Pharmaindustrie genügen. Ein Knackpunkt bei den Isolatoren sind die Schlauchdurchführungen. An den Isolatoren sind zahlreiche Schläuche, Rohre und Rohrverbindungen für Zu- und Abluftleitungen sowie Prüfmedien verbaut.
Hier sind absolute Dichtheit sowie Korrosionsschutz die wichtigsten Kriterien. Rohrverschraubungen aus Edelstahl oder PVDF-Kunststoff liefert für wichtige Schnittstellen Serto. Sie verbinden Leitungen nach einer patentierten Klemmringtechnik, die nicht schneidet, sondern klemmt. Beschädigungen der Leitungen und Schläuche sind damit ausgeschlossen. Die Verschraubungen können jederzeit demontiert und an denselben Leitungen und Schläuchen ein weiteres Mal montiert werden. Auch dass sie im Grundkörper immer eine Schlüsselnummer kleiner sind als andere Produkte, kann bei engen Platzverhältnissen von Vorteil sein. Die Edelstahlverschraubungen sind aus Edelstahl 1.4571 gefertigt und verschrauben garantiert hochdicht bis 400 bar.
Die Zwei-Ring-Mechanik arbeitet mit einem Klemmring statt einem Schneidring. Der Grundkörper der Rohre wird dadurch nicht beschädigt. Außerdem besitzt die Verschraubung einen Schutz vor Falschmontage und Überdrehung durch einen definierten Anschlag. Die Verschraubungen ermöglichen eine Vakuumdichtigkeit bis 107 mbar. Die zum Einsatz kommenden Kunststoffverbindungen sind aus Polyvinylidenflourid (PDVF), ein von der FDA zugelassenes Material. Die Schlauchleitungen sind aus Teflon, ein besonders hartes und reißfestes Material. Alle Produkte sorgen für totraumarme Verbindungen.
cav 465
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Isolatoren von Skan
