Thorsten Eckhof
Die Durchführung von Prozessvalidierungen während der Sterilisation genießt in vielen Unternehmen der Lebensmittelindustrie noch kaum Priorität, da die Notwendigkeit und die daraus resultierenden positiven Effekte wenig oder nicht bekannt sind. Nur eine detaillierte Kenntnis der Abläufe kann zu einer Verfahrensbeherrschung führen, die für jeden Beteiligten zwingend erforderlich ist. Obgleich es keine klaren rechtlichen Angaben zu Haltbarkeitsparametern gibt, müssen die Hersteller eine ausreichende Hitzebehandlung und somit die kommerzielle Sterilität nachweisen, um die Gefährdung der Verbraucher auszuschließen. Doch welcher thermischen Belastung die Produkte unterliegen, ist häufig unbekannt, da Temperatur- und Druckmessungen nicht selten willkürlich, mit ungeeigneten und nicht kalibrierten Prüfmitteln bzw. Messsystemen und/oder nach nicht reproduzierbaren Schemata durchgeführt werden. Ziele und Nutzen der thermischen Prozessvalidierung lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Qualitäts- und Produktivitätssteigerung/Kostensenkung
- Einhaltung rechtlicher Anforderungen (Produkthaftungsgesetz, Verbraucherschutzgesetz, …)
- Erfüllung kundenseitiger Forderungen (IFS/BRC/ISO/FDA…)
- Prozesssicherheit/Prozesstransparenz/Prozessoptimierung und
- Produktsicherheit
Der International Food Standard spezifiziert eine Validierung als „Einhalt des Nachweises, dass die Elemente des HACCP wirksam sind“. Weiterhin heißt es in der IFS Version 5, Anforderung 4.15.1: „ Eine Prozessvalidierung zum Nachweis der Einhaltung von Produktanforderungen ist bei relevanten Änderungen durchzuführen.“ Man muss also immer dann neu validieren, wenn sich Änderungen ergeben haben. Diese können sich beispielsweise auf Rezeptur, Anlage (Umbau, neue Anlage), Technologie oder Verpackung beziehen. Die wesentlichen Schritte einer Validierung sind:
- Festlegung des Validierungsumfangs
- Risiko- und Schwachstellenanalyse
- System-/Anlagenbeschreibung anfertigen, d. h. Beschreibung der eigenen Maschinen und der Peripherie wie Druckluft-, Wasser- und Dampfversorgung, Entlüftungssystem
- Datenaufnahme des Produktionsprozesses und der Verfahrens-/Anlagenparameter
- Durchführung einer „Temperature-Distribution-Study“ (Wärmeverteilungsmessung) mit dem Ziel der Ermittlung des thermisch ungünstigsten Punktes (Worst Case) innerhalb eines Gerätes (Autoklav, Pasteurisationsanlage, etc.)
