Dr. Ute Galle-Hoffmann
Hersteller reichern Lebensmittel mit Nährstoffen an, weil sie dazu durch Vorschriften verpflichtet sind. So ist der Zusatz von Vitaminen und Mineralien nach dem Gemeinschaftsrecht bei einer Reihe von Lebensmitteln für besondere Ernährungszwecke (diätetische Lebensmittel) obligatorisch. In den meisten Fällen jedoch sollen Vitamine, Mineralstoffe und andere physiologisch wirkende Stoffe Lebensmitteln freiwillig beigemischt werden, damit diese einen zusätzlichen gesundheitlichen Nutzen bringen, mit dem sich dann auch werben lässt.
Functional-Food-Produkte sind keine diätetischen Lebensmittel und keine Nahrungsergänzungsmittel, sondern Lebensmittel des normalen Verzehrs, die in der Regel durch Zugabe eines Stoffes modifiziert werden. Aber nicht jedes dieser Produkte darf ohne Genehmigung in Deutschland in den Verkehr.
Keiner gesonderten Erlaubnis bedarf es für die Anreicherung von normalen Lebensmitteln mit Vitaminen mit Ausnahme der fettlöslichen Vitamine A und D. Der Lebensmittelunternehmer muss lediglich dafür sorgen, dass sein Produkt sicher im Sinne des Artikels 14 VO (EG) 178/2002 ist.
Anders ist das bei Mineralstoffen, Spurenelementen, Aminosäuren sowie den Vitaminen A und D: Diese stehen explizit nach § 2 Absatz 3 LFGB den Zusatzstoffen gleich und diese benötigen eine Zulassung. In diesen Fällen kann der deutsche Hersteller eine Ausnahmegenehmigung nach§ 68 LFGB für das Herstellen und In-Verkehr-Bringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit beantragen, ein Lebensmittelunternehmer aus der EU stellt einen Antrag auf Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB, sofern das Produkt bereits rechtmäßig in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt oder auf dem Markt ist. Beide Genehmigungen gelten nur für das beantragte Produkt, die Ausnahmegenehmigung auch nur für den Antragsteller und für drei Jahre mit der Möglichkeit der dreimaligen Verlängerung, während eine Allgemeinverfügung von allen Einführern des Produkts zeitlich unbegrenzt genutzt werden kann. Auch Pflanzenextrakte können je nach Zubereitung und Zusammensetzung als ernährungsphysiologische Zusatzstoffe eingeordnet werden. Für Produkte, die sie enthalten, muss ebenfalls ein entsprechender Antrag gestellt werden.
Bevor ein Antrag genehmigt werden kann, wird zunächst geprüft, ob das Erzeugnis tatsächlich den Lebensmitteln zuzurechnen ist. Wäre es ein Arzneimittel, so bedürfte es einer arzneimittelrechtlichen Zulassung. Vor dem Hintergrund des gesundheitsförderlichen Nutzens kann sich Functional Food durch den Zusatz von Arzneipflanzen oder pharmakologisch aktiven Substanzen durchaus im Grenzgebiet bewegen. Eine weitere Prüfung umfasst die Frage, ob das Lebensmittel oder eine der Zutaten neuartig ist. Diese wurde beispielsweise im Falle des Zusatzes von Phytosterolen zu Brotaufstrichen bejaht. Das Produkt musste das in der Novel-Food-Verordnung skizzierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, war dann aber auch europaweit für die Vermarktung zugelassen. Weiterhin muss für die lebensmittelrechtliche Abweichung eine Ausnahmegenehmigung bzw. eine Allgemeinverfügung überhaupt möglich sein. Dabei ist zu prüfen, ob die Vorschriften europäisch harmonisiert sind und ob sie einzelstaatliche Ausnahmen zulassen. Sind die rechtlichen Schritte geklärt, bedarf es der Überprüfung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit. Stehen bei Allgemeinverfügungen keine zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes entgegen bzw. liegen bei Ausnahmegenehmigungen keine Tatsachen vor, die die Annahme rechtfertigen, dass eine Gefährdung der Gesundheit zu erwarten ist, können die Bescheide gefertigt und veröffentlicht werden.
