Dietmar Pallasch
Die Anforderungen in den Teildisziplinen der mechanischen, thermischen, chemischen, biotechnologischen Verfahrenstechnik sind in den Branchen Lebensmittel und Getränke sowie insbesondere in der Pharmazie und Kosmetik bezogen auf die hygienische Ausführung der Anlageneinzelkomponenten sehr ähnlich. Diese Bereiche werden geprägt durch die Anforderungen an die produktberührten metallischen Werkstoffe von mindestens Edelstahl 1.4404 (oder andere Bezeichnungen wie V4A; 316 L). In der Pharmazie wird immer häufiger auch nach dem Werkstoff 1.4435 verlangt, bei welchem dann auch sogenannte Obergrenzen für den Delta-Ferrit-Gehalt einzuhalten sind. Die Delta-Ferrit-Gehalte gehen von <3 % bis zu <0,3 %.
Bei den Elastomeren haben sich FDA-Zulassungen (= amerikanischer Lebensmittelstandard) nach 21 CFR 177.2600 und USP-Class-VI-Konformitätsbescheinigungen durchgesetzt.
Nachweise der Oberflächenrauheit kann man zum Standard zählen. Schaut man sich die Spezifikationen namhafter Anlagenbauer an, so muss man feststellen, dass in diesem Bereich die größte Varianz herrscht. Für Anlagen mit Vorschriften nach „Baseler Norm“ gelten die strengsten Anforderungen wie z. B. Oberflächen Rauigkeit #0,25 µm und Delta-Ferrit-Gehalte <0,3 % . Als quasi einfachste Forderung für eine hygienische Oberfläche könnte man Ra-Werte bis 0,8 µm und dazu eine Elektropolitur annehmen. Ob dabei die Elektropolitur die Güte der mechanischen Politur in einen höheren Grad überführt, wird immer wieder diskutiert.
Die Prozesslinien im Anlagenbau für alle Branchen sind höchst automatisiert. Ob nun bei der Herstellung von Injektions- oder Infusionslösungen, für Säfte oder Tropfen in der Pharmazie oder bei Kurz-zeiterhitzungsanlagen (KZE), bei Homogenisiermaschinen oder Temperieranlagen in der Lebensmittelindustrie: Immer steht die Prozessautomation im Vordergrund. Für das Handling der Reinstmediensysteme allerdings kommen vermehrt sogenannte ROHs (Regler ohne Hilfsenergie) oder sogenannte „eigenmediengesteuerte Armaturen“ zum Einsatz. In WIP-/CIP-/SIP-Systemen werden die Reinstmedien des Sekundärkreislaufes gemanagt. Die Eigenschaften der einzelnen Medien wie gereinigtes Wasser für CIP-Anlagen (Cleaning-in-Place), WFI (Water for Injection), Reinstdampf für SIP-Anlagen (Sterilisation-in-Place), gereinigte Druckluft bestimmen die Anforderungen an die eingesetzten Ventile. So muss z. B. ein eigenmediengesteuerter Druckminderer in einer Reinigungsanlage für Karpulen oder in einem Sterilisiertunnel für alle Medien verträglich sein und allen hygienischen Anforderungen gerecht werden.
Die Ventile werden also für den wechselnden Gebrauch von allen Medien ausgelegt. Zusätzlich sollen die Ventile möglichst kompakt sein, um unter schwierigen Einbauverhältnissen platzsparend eingesetzt werden zu können. Die kompakteste Version für eine Armatur ergibt sich, wenn die Gehäuse aus Edelstahl tiefgezogen, bei Mankenberg heißt das „High Grade“, gefertigt werden. Edelstahl-tiefgezogene Armaturen haben an sich schon eine hochwertige Oberfläche, die sich dann sehr einfach weiter vergüten lässt. Das eigentliche Know-how steckt in den Schweißverbindungen für die Anschlussstutzen, den sogenannten Aushalsungen.
