Dr. Burkhard Ledig
Immer schwieriger gestaltet sich für die Hersteller und Betreiber von Produktionsanlagen in der Chemie- und Pharmatechnik die Frage, welcher Werkstoff für den jeweiligen Einsatzbereich am besten geeignet ist. Die umfangreichen gesetzlichen Bestimmungen, die hohen Anforderungen an die Standzeiten der Anlagen, und damit auch der eingesetzten Dichtungen, sowie die aggressiven Reinigungs- und Sterilisationsprozesse erfordern leistungsfähige Werkstoffe. Für einen Einsatz von Dichtungselementen in der Pharmaindustrie sind höchste Hygienestandards Voraussetzung. Hinzu kommen hohe Sicherheitsstandards in der Chemischen Industrie und die Forderung nach Herstellergarantien für die Lebensdauer der gelieferten Maschinenteile.
Die Dichtungslösungen auf Basis des Perfluorelastomerwerkstoffes Kalrez verbinden die chemische Beständigkeit von PTFE und die gummielastischen Eigenschaften von Elastomeren. Sie eignen sich besonders für die Abdichtung aggressiver Medien bei hohen Temperaturen. Eine Vielzahl maßgeschneiderter Compounds ermöglicht die passende Dichtungslösung für jeden Einsatzbereich in der Pharma- oder Chemieindustrie und die Einhaltung der damit verbundenen Sicherheitsstandards. Kalrez-Formteile finden beispielsweise in Membranpumpen, Rührwerken, Filtern, Füllstandsmeßgeräten oder in medizintechnischen Geräten Verwendung.
Beim Einsatz von O-Ringen und Elastomerformteilen in der Steriltechnik können unter extremen Bedingungen, wie hohe Temperaturen, aggressive Medien oder CIP (Cleaning in Place)-Reinigung, Stoffe aus den Dichtelementen ausgewaschen werden, die nicht den gesetzlichen Bestimmungen der „White List“ der FDA (Food and Drug Administration) entsprechen. Die Dichtung muß daher zahlreichen Anforderungen entsprechen. Dazu zählt die CIP/SIP-Fähigkeit der Dichtungsoberfläche sowie eine chemische Stabilität gegen das Medium und die eingesetzten Desinfektionsmittel. Darüber hinaus ist ein totraumfreier Einbau der Dichtung gefordert. Stabililität gegen Abrasion durch Festkörper im Produkt ist ebenso zu berücksichtigen wie die toxikologische Unbedenklichkeit des verwendeten Werkstoffes entsprechend den Anforderungen des Bundesgesundheitsamtes und der FDA. Die Kalrez-Compounds KLR 6221 und KLR 6230 entsprechen der FDA-Richtlinie 21 CFR 177.2600. Zusätzlich wurden die Werkstoffe nach dem Protokoll der United States Pharmacopeia Class VI (USP Class VI) getestet. Dieses Protokoll schreibt eine Bioverträglichkeitsprüfung am lebenden Organismus vor. Die Compounds eignen sich speziell für WFI (Water for Injection)-Systeme sowie SIP (Sterilisation in Place)-Reinigungen und zeichnen sich durch eine ausgezeichnete Heißwasserdampfbeständigkeit aus. Die Werkstoffe sind gegen alle in der Steriltechnik verwendeten Chemikalien sehr gut beständig und erreichen eine maximale Dauereinsatztemperatur von 260 °C.
