Erfolgt die Probenahme von Reindampfkondensat manuell bzw. halbautomatisch, muss bei nahezu allen derzeit auf dem Markt verwendeten Probenahmesystemen der Anlagenbediener oder Laborant während des gesamten Probezugs den Vorgang überwachen. Außerdem erlauben diese Systeme keinen wirklich kontaminationsfreien Probezug. Darüber hinaus besteht bei einigen Systemen bauartbedingt eine erhöhte Verbrühungsgefahr für den Anwender. Gemü hat deshalb ein automatisches System zur sterilen Probenahme von Reindampfkondensat entwickelt.
Nach dem Programmstart erfolgt der parametrisierte Steuerungsprozess vollautomatisch. Im ersten Programmschritt wird das System sterilisiert, die autoklavierte Flasche bleibt durch die Probenahmeeinheit verschlossen. Danach startet automatisch die Probeentnahme bis die eingestellte Menge Kondensat erreicht ist. Das System schaltet nach Programmende automatisch ab. Die Vorteile dieses Systems sind, betrachtet man den Gesamtaufwand für die Probenahme, eine verkürzte Probenahmezeit bei vollkommen geschlossenem, einwandfreiem Probezug.
Das komplette System besteht aus einem Probenahmeventilblock mit pneumatischen Ventilantrieben, einem Probenahmegefäß sowie einer kompakten Steuereinheit, wahlweise anschlussfertig montiert auf einem fahrbaren Gestell oder als stati-onäre Version. Der Probenahmeventilblock basiert auf der Membranventiltechnik, deren Dichtsystem von der EHEDG zertifiziert ist und das von der FDA als geeignet für die pharmazeutische Produktion eingestuft wird. An diesen Block wird über eine aseptische Schnellkupplung die Probenahmeflasche aus Edelstahl oder Glas angeschlossen. Auf der Flasche sitzt ein weiterer kleiner Ventilblock, die sogenannte Probenahmeeinheit, die die Sterilisation des Anschlusses, die Kondensatabnahme sowie den hermetischen Verschluss der Flasche nach abgeschlossener Probenahme steuert. Die Ventilantriebe auf diesem Block werden ebenfalls pneumatisch angesteuert. Die gesamte elektrische Steuerung des Systems ist dezentral in einem kleinen Schaltschrank mit integrierter Tastatur untergebracht. Dieser Schaltschrank wird direkt neben dem Probenahmeventilblock montiert, sodass der Bediener direkt in der Produktion jederzeit Zugriff auf das Gesamtsystem hat. Bei Bedarf kann das System komplett auf einem fahrbaren Gestell installiert werden, sodass es flexibel an verschiedenen Probenahmestellen in der Produktion eingesetzt werden kann. Zur Versorgung des Systems wird lediglich Strom 230 V 50/60Hz und ein Druckluftanschluss (max. 10 bar) benötigt. Des Weiteren kann auf Wunsch das Gerät auch zur Probenahme von zum Beispiel „Water for injection“ (WFI) oder „Aqua purificata“ (AP) verwendet werden.
Bei der Probenahme selbst und dem Transport der Probe von der Probenahmestelle zum Labor besteht in mehreren Prozessschritten die Gefahr der Kontamination der Probe. Je nach eingesetztem Verfahren weisen herkömmliche Probenahmesysteme teilweise mehrere Schwachstellen gleichzeitig auf. Diese Gefahren liegen zum einen in der Technik des eingesetzten Probenahmekomponenten oder -systeme als auch beim Bedienpersonal. Da Fehler des Bedienpersonals niemals ganz ausgeschlossen werden können, sollte das System das Personal an den kritischen Stellen unterstützen beziehungsweise so ausgelegt sein, dass keine Bedienungsfehler auftreten können. Sollten sie doch auftreten, dürfen sie sich nicht negativ auf die Probe auswirken.
